事件:衛計委、CFDA聯合發布了《關于成立國家干細胞臨床研究管理工作領導小組的通知》。為貫徹落實《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》和《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則(試行)》,規范并促進我國干細胞臨床研究工作,國家衛生計生委與食品藥品監管總局共同成立了國家干細胞臨床研究管理工作領導小組,共同推進相關工作。各省(區、市)兩委局可根據工作需要,參照成立干細胞臨床研究管理工作領導小組。

醫藥同管,切實推進干細胞研究規范化。此次通知是繼衛計委、CFDA于2015年7月和8月聯合發布干細胞臨床研究管理辦法之后,為推進實施而組建的管理團隊,領導小組成員包括衛計委、CFDA各10人,共20人,表明了國家對干細胞研究規范化的重視和執行力,以及更加明確了衛計委與CFDA共同管理的職能。并進一步認可了自體干細胞技術按醫療技術管理,異體干細胞制劑按藥品管理的實施方案。

監管思路逐步清晰,干細胞產業已迎來有序發展階段。

1.國內環境復雜,政策循序漸進。2009年干細胞治療被歸為三類醫療技術,由衛計委管理,而從2012年干細胞臨床研究和應用自查自糾工作開始,便由衛計委(原衛生部)與CFDA共同監管,說明雖然從2012年開始我國干細胞臨床研究和應用的發展進入低谷期,但同時也暗示了國家對異體干細胞制劑藥品屬性的認同,標志著干細胞產業規范化發展的開端。盡管之后衛生部與CFDA通過聯合發布征求意見稿、意見、管理辦法和指導原則(試行),先后經歷了兩年半的時間,才終于形成了我國首個規范干細胞臨床研究的管理辦法,反應了我國相關產業環境的復雜,政策制定難度之大,但也表明了國家對干細胞產業發展的重視和決心,同時科技部也在推進干細胞的轉化研究,各種配套政策正在探索中逐步清晰。

2.干細胞產業將有序前行,重心正向中下游轉移。目前我國干細胞產業主要集中在產業鏈上游,此部分的增長已趨于平緩,而中下游的市場空間更大,在政策的不斷成熟和推動下,有實力的研究機構干細胞項目開始被合法化的推進,意味著未來2-5年內將陸續有研究機構輸出成果并進行產業化,同時干細胞制劑也將加速進入主流的制藥行業,優質的企業在規范化環境中將獲得更大發展。建議關注在干細胞存儲業務基礎上擁有中下游技術儲備的公司,包括中源協和、國際醫學、南華生物、南京新百、冠昊生物、新日恒力等。